Úvod do managementu klinických dat

Kurz je určen odborníkům v oblasti zdravotnictví, kteří se jakýmkoliv způsobem podílejí na projektech klinického výzkumu, v nichž dochází ke sběru klinických dat. Cílem kurzu je seznámit účastníky se základy péče o klinická data tak, aby ve své praxi byli schopni rozlišit, co je při plánování projektu důležité, čemu věnovat pozornost a jak v průběhu projektu postupovat.


Počet hodin: 4

Cena bez DPH: 2 900 Kč

Cílová skupina: lékaři, zdravotní sestry, vědečtí pracovníci, zástupci farmaceutických firem, odborní garanti


CO SE NA KURZU NAUČÍTE

Co je management klinických dat (CDM)

V úvodní části si vyjasníme základní pojmy a řekneme si, proč je potřeba se managementem dat v klinických projektech zabývat.

  • Definice CDM
  • Různé přístupy k managementu klinických dat
  • Cíle a výstupy

Co bychom si měli uvědomit, než se pustíme do práce

Pobavíme se, nad čím je potřeba se zamyslet, než se pustíme v projektu klinického výzkumu do práce. Probereme různé typy dat z pohledu jejich struktury, toku a dalšího zpracování, zmíníme pravidla a dokumenty, které je třeba v projektu respektovat.

  • Tok dat
  • Klíčové dokumenty
  • Standardní procesy

Proces managementu klinických dat

Řekneme si, jaké činnosti patří do managementu klinických dat. Projdeme kroky přípravné fáze od chystání dotazníku pro sběr dat, přes základy tvorby databáze až po plánování kontrol, které budou realizovány na sbíraných datech. Zmíníme i základy nadstavbových procesů kontroly dat.

  • Tvorba CRF, budování databáze, spuštění systému pro sběr a kontrolu dat
  • Sběr dat, kontrola dat, řešení nesrovnalostí v datech, nezbytná dokumentace, reporting harmonizace databází nežádoucích příhod, revize dat

 

Přihláška

 

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.