Management klinických dat

Kurz je určen odborníkům v oblasti zdravotnictví, kteří se aktivně podílejí na projektech klinického výzkumu a pro svou práci potřebují podrobnější znalosti principů managementu klinických dat. Cílem kurzu je informovat účastníky o všech důležitých aspektech sběru a zpracování klinických dat a podrobněji je seznámit s jednotlivými činnostmi a nástrahami celého procesu práce s daty.


Počet hodin: 9

Cena bez DPH: 6 900 Kč

Cílová skupina: lékaři, zdravotní sestry, vědečtí pracovníci, zástupci farmaceutických firem, odborní garanti


CO SE NA KURZU NAUČÍTE

Co je management klinických dat (CDM)

V úvodní části si vyjasníme základní pojmy a řekneme si, proč je potřeba se managementem dat v klinických projektech zabývat.

  • Definice CDM
  • Různé přístupy k managementu klinických dat
  • Cíle a výstupy

Co bychom si měli uvědomit, než se pustíme do práce

Pobavíme se, nad čím je potřeba se zamyslet, než se pustíme v projektu klinického výzkumu do práce. Probereme různé typy dat z pohledu jejich struktury, toku a dalšího zpracování, zmíníme pravidla a dokumenty, které je třeba v projektu respektovat.

  • Tok dat, Klíčové dokumenty, Standardní procesy

Proces managementu klinických dat

Řekneme si, jaké činnosti patří do managementu klinických dat. Projdeme kroky přípravné fáze od chystání dotazníku pro sběr dat, přes základy tvorby databáze až po plánování kontrol, které budou realizovány na sbíraných datech. Zmíníme i základy nadstavbových procesů kontroly dat.

  • Role a zodpovědnosti v procesu CDM
  • Přípravná fáze projektu
    • Tvorba CRF, Budování databáze, Plán kontroly dat, Školení uživatelů a komunikace
  • Projekt po zahájení sběru dat
    • Metody kontroly dat, Řešení nalezených nesrovnalostí, Reporting, Lékařské kódování, Harmonizace databází nežádoucích příhod, Proces revize dat
  • Dokumentace, komunikace, Ukončení projektu, uzamčení databáze, archivace

 

Přihláška

 

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.