IBA, Ltd., secondary image

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.

Spin-off společnost Masarykovy univerzity

Již na začátku tohoto tisíciletí se ještě jako akademický celek začal Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity věnovat projektům klinického výzkumu. S přibývajícím významem řešených zakázek rostl tlak na profesionalizaci služeb. Proto byla v roce 2014 založena spin-off společnost Masarykovy univerzity s vlastnickým podílem mateřské instituce – Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA), která převzala aktivity nesouvisející s akademickými granty a výukou.

Ačkoliv tedy historie působení IBA na trhu není příliš dlouhá, společnost má již vybudovanou síť kontaktů s dodavateli a zákazníky. Tyto vztahy byly budovány ještě v rámci aktivit smluvního výzkumu realizovaných na akademické půdě Masarykovy univerzity v období delším než 15 let.

Činnost IBA je směřována především do sektoru farmaceutického průmyslu a věd o životě, pro který vyvíjí a provozuje informační systémy pro sběr, validaci a analýzu klinických dat, a to s využitím lokálních desktopových i on-line webových technologií. Tyto systémy označované často jako EDC (electronic data capture) systémy slouží pro sběr, management a analýzu dat v projektech klinického/zdravotnického výzkumu. V těchto projektech zajišťuje IBA kompletní servis zahrnující design studie či registru, návrh formulářů CRF/eCRF, tvorbu podkladů a komunikaci s regulatorními orgány, zajištění odborné garance ze strany odborných lékařských společností, reporting dat či monitoring studie. Na to navazuje komplexní podpora v dalších oblastech, jako jsou např. (i) market access, (ii) analýzy nákladové efektivity, (iii) farmakovigilance, (iv) analýza klinických dat včetně pokročilé biostatistiky, (v) vývoj software s důrazem na databáze, webové aplikace a on-line služby, (vi) grafický design.

Struktura

Struktura společnosti

Management kvality

Certline logo

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o., má zavedený integrovaný systém managementu jakosti v souladu s normami ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 (o garanci kvality IT služeb), ČSN EN ISO 9001:2001/2009 (o managementu systému jakosti) a ČSN ISO/IEC 27001:2006 (o managementu bezpečnosti informací). Management systému jakosti i management poskytování IT služeb zůstávají i nadále implementovány a udržovány dle aktuálních verzí norem. Tým oddělení klinických projektů se zaměřuje též na řízení projektů klinického výzkumu a je proškolen ve správné klinické praxi (GCP).

Podstatou výše uvedených norem je zmapování a zdokumentování všech procesů, které v organizaci běží, což následně umožňuje jejich efektivní řízení a kontrolu. Zavedením standardů se také významně snižují rizika, která při poskytování IT služeb a zpracování dat potenciálně hrozí, ať už se jedná o selhání techniky, personální problémy nebo živelné katastrofy.

Všechny tři standardy na sebe logicky navazují a vzájemně se doplňují. ČSN ISO 9001 je známým a rozšířeným standardem obecnějšího charakteru, který zajišťuje efektivní nastavení managementu organizace a kvality produktů či služeb. Naopak ČSN ISO/IEC 20000 je relativně novým standardem plně zaměřeným na kvalitu služeb v oblasti IT technologií, jejich spolehlivost, dostupnost a pomoc klientům v případě problémů. Obě zmíněné normy pak doplňuje ČSN ISO/IEC 27001, která se týká managementu bezpečnosti informací.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.