Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku Akynzeo® u pacientů podstupujících MEC s vysokým rizikem vzniku CINV na základě prediktivního nástroje. Multinacionální a multicentrická studie.
O klientovi
Globální farmaceutická spoelčnost se zaměřením na prodlužování a zlepšování životů pacientů po celém světě. Hlavním cílem společnosti je poskytovat podpůrnou péči pacientům čelícím rakovině a chronickým onemocněním, a tak zlepšení jejich blahobyt.
O klinické studii
MYRISK je mezinárodní multicentrická prospektivní studie, do které bylo zapojeno 8 zemí a 12 center. Institut biostatistiky byl ve studii vedoucím CRO, které zajisťovalo pro klienta kompletní správku klinické studie od designu až po finální závěrečnou zprávu.
Popis studie
Pro elektronický sběr dat byl využit náš in-house vyvinutý EDC systém CLADE-IS, který se ukázal jako ideální volba pro takto rozsáhlou studii při které se zadávala data v národních jazycích každé země. Celkem bylo do studie nabráno 1250 pacientů.
IBA zajisitla pro klienta nábor a řízení všech dalších smluvně výzkumné organizací, které na projektu s námi pod naším vedením participovali. V Pro intuitivní správu dokumentů studie byl využit náš systém eTMF.
Závěrečnou statistickou analýzu a zprávu jsme pro klienta zajistil náš zkušený tým analytiků ve statistickém softwaru SAS.